全球生物醫藥行業并購愈演愈烈
來源:admin 發布時間:2016-10-28 14:33:11
若同意,則書面回復具體的時間、地點等安排,申辦者向FDA提交會議信息包,并確認會議議程,召開會議并記錄,會議結束后50天內FDA向參會人發送會議記錄和結果,如果申辦者提交的信息不足,FDA可能會取消會議。若會議申請遭到拒絕,FDA會書面回復拒絕的理由,申辦者可重新提交會議申請。
陳凱先院士特意舉了維羅非尼(Vemurafenib)的例子,維羅非尼于2011年4月2日提交申請,8月17日就獲得批準,從提申請到審批只用了3.6個月。其原因就在于FDA給予了其積極的建議,如建議提前提交申請,改進原有的統計方案,以無進展生存期(PFS)為實驗終止點為中期的總體存活率(OS)進行提前分析,允許交叉申請,拓展渠道,FDA同意將PFS和OS均設為主要實驗終止點。因為優先指派進入快速審查過程,保持與申請方的交流,在藥品評價和研究中心(CDER)和器械和輻射健康中心(CDRH)的審查員之間建立緊密的互動,所以才能在這么短的時間內完成審批工作,而且CDRH同時批準了其相應的診斷檢測。
藥企與研發機構合作不斷加強,不僅如此,藥企之間也抱團組建研發航母,2012年9月,世界上最大的十大制藥公司,羅氏、葛蘭素史克、輝瑞、禮來等已經聯合起來建立一個非營利組織,旨在共同解決阻礙藥物進入市場的問題,共同努力提高藥物臨床實驗質量,加快藥物研發速度。
陳凱先院士也談到了新技術對全球醫藥產業的發展起到了積極的作用,他說:“系統生物學、基因組學、蛋白組學、數字化信息、納米技術等技術的發展融合刺激了醫藥產業的快速發展。同時生命科學研究成果也引領了醫藥產業的發展,如單抗、蛋白多肽、生長激素、生長因子占市場的50%,其中單抗2011年近430億美元,占市場的25%。研發正向治療新機制轉變,區別于現有藥物,將更關注臨床尚未被滿足的需求;新機理、新靶點藥物為各大企業必爭之地,孤兒藥成為新寵?!?br />
個性化醫學技術市場增長快速,個性化的醫療服務額越來越多。2009年,全球市場為144億美元,有望在2014年達到292億美元。陳凱先院士認為藥物基因組學是一個重要的創收市場,2009年為41億美元,2014年將達到95億美元。
針對目前的“老藥新用”問題,他認為應該加強利用“老藥”。他介紹說,就美國NIH藥物再利用項目的化合物來看,按照公司分類輝瑞排最一、阿斯利康第二、賽諾菲第三;按照治療領域分類,前三名分別是中樞神經系統、呼吸、心血管。
目前,全球都比較關注固定劑量復方制劑的研發?!皬头街苿┧幬锔叨劝踩行?,由于單獨用藥,已經成為創新藥物研發的趨勢之一,”陳凱先院士說,“比如深圳奧薩治療H型高血壓的馬來酸依那普利葉酸片,POZEN公司的抗關節炎復方藥物Vimovo等等,這些藥物的目標市場規模都不錯?!?br />
總體看來,全球醫藥行業新技術不斷涌現,整個行業正在趨向個性化需求的滿足以及針對疾病的綜合性藥物治療。不僅如此,全球生物醫藥行業的并購也愈演愈烈,各大跨國藥企爭相搶占市場,也促進了全球醫藥市場的持續性增長。